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藥監局發藥妝禁令 無人機“揪出”黑作坊

發布日期:2019-01-30我要投稿我要評論


原標題:國家藥監局:化妝品宣稱“藥妝”屬于違法行為

為進一步規范化妝品監督管理工作,引導消費者科學理性消費,1月10日,國家藥品監督管理局發布了“化妝品監督管理常見問題解答(一)”,依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范,解答了化妝品監督管理中的常見問題。

  此次解答中,明確了國家藥品監督管理局對于“藥妝”“藥妝品”“醫學護膚品”概念的監管態度,對于寡肽-1和表皮生長因子(EGF)的區別以及其在化妝品中的運用也做出了詳細解答。

   化妝品宣稱“藥妝”屬于違法行為

  國家藥品監督管理局在解答中明確指出,不但是我國,世界大多數的國家在法規層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆,是世界各國(地區)化妝品監管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫藥部外品類別中,有些產品同時具有化妝品的使用目的,但這類產品應符合藥品或醫藥部外品的監管法規要求,不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。

  我國現行《化妝品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定,化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥,不得宣傳療效,不得使用醫療術語,廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產品,宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥妝品”概念的,屬于違法行為。

   EGF不可作為化妝品原料使用或宣傳

  針對寡肽-1和表皮生長因子(EGF)有何區別的問題,國家藥品監督管理局明確指出,寡肽-1和人寡肽1(表皮生長因子,EGF)非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53個氨基酸組成的 “53肽”,分子量為6200道爾頓單位。

  寡肽-1收錄于我國《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015年版),一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄,一般在醫學領域使用較多,臨床適應癥為外用治療燒傷、創傷及外科傷口愈合,加速移植的表皮生長。由于分子量較大,EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收,一旦皮膚屏障功能不全,可能會引發其它潛在安全性問題?;谟行约鞍踩苑矫娴目紤],EGF不得作為化妝品原料使用。

  因此,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1或EGF的,均屬于違法產品。(記者 車柯蒙)

相關:亳州藥監用無人機“揪出”黑作坊

安徽亳州是全國最大的中藥材專業市場所在地和飲片加工基地。新華社記者從當地食藥監部門獲悉,從3月下旬,當地開展了針對中藥藥品藥材生產經營綜合整治活動,對生產企業進行全覆蓋式的飛行檢查,全力查處一批涉藥案件,特別是運用無人機航拍飛行器固定查找非法加工隱蔽窩點,做到了整治無死角。

據介紹,非法加工中藥材的“黑窩點”大多數藏在城鄉接合部,歷來是查處難點。此次亳州食藥監部門在城鄉接合部確定了10個村作為監管重點,層層壓實責任到人。他們運用無人機航拍飛行器固定非法加工、經營藥品行為證據,為搗毀非法加工隱蔽窩點提供技術支撐,目前累計查處非法加工場所88個。

除了端掉“黑窩點”,在已經持續了100天的綜合整治活動中,亳州共組織巡查各中藥材市場攤位6900家次,檢查固定門店1375家次,抽檢樣品352組。亳州中藥材專業市場在全國范圍內率先實行倉儲地點備案公示,對每個攤位的中藥材倉儲信息進行公示。將中藥材質量安全追溯管理觸角由場內延伸至場外,攤位中藥材標簽正名正字,產地明確到地級市,更加規范。

亳州食藥監部門還對藥品生產企業進行“全覆蓋”飛行檢查,已飛行檢查生產企業184家次,共發現缺陷1117項,收回GMP證書12張(經復查驗收合格已發還7張),約談企業2家,發告誡信1家。

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